Објава резултата

Систем управљања квалитетом пуног животног циклуса заснован на концепту нулте{0}}дефекта успешно је примењен на производњу лапароскопских канила, смањујући стопу дефекта производа на 0,023‰ (просек у индустрији је 0,15‰) и стопа проласка прве стерилизације која је достигла 99,97%. Успоставили смо комплетан систем за праћење квалитета од следљивости сировина до клиничке употребе, при чему свака канила има јединствени дигитални идентитет који се може пратити до серије челичне пећи. Овај систем је сертификован од стране ФДА 21 ЦФР део 820 и МДР Анекс ИКС, чиме је постао стандард у индустрији за управљање квалитетом медицинских уређаја.

Изазови у позадини истраживања и развоја

Лапароскопска канила, као медицински уређај класе ИИ, има ризике по квалитету током свог животног циклуса: у погледу сировина, флуктуације у елементима у траговима у медицинском-нерђајућем челику могу утицати на отпорност на корозију; у погледу обраде, микро-дефекти се могу проширити у пукотине током стерилизације; у смислу клиничке употребе, постоји недостатак повратних информација из података о употреби у затвореној петљи. База података ФДА показује да је међу нежељеним догађајима везаним за лапароскопске каниле од 2019. до 2023. године, 41% узроковано грешкама у производњи, међу којима је неуспех заптивања чинио 28%, а структурални прелом 13%. У традиционалном режиму инспекције узорковања (АКЛ 1.0) је тешко открити дефекте мале{10}}не вероватноће, док се 100% инспекција суочава са изазовима у погледу ефикасности и цене.

Основна технолошка иновација

• Предиктивна контрола квалитета заснована на великим подацима:Поставите 37 онлајн инспекцијских тачака на производној линији да бисте прикупили 286 параметара као што су величина, тврдоћа и морфологија површине у реалном времену. Успоставите квалитетан модел предвиђања користећи алгоритаме машинског учења да бисте идентификовали потенцијалне дефекте 3 корака унапред и спречили проблеме пре него што се појаве. Систем постиже стопу тачности предвиђања кварова од 96,7% и стопу лажних аларма мању од 0,5%.
• Виртуелни систем верификације који покреће дигитални близанац:Направите дигитални близанац кућишта који укључује микроструктуру материјала, дистрибуцију напрезања обраде и спектар оптерећења. Нови производи могу да заврше 90% посла верификације у виртуелном окружењу, смањујући период физичког тестирања са 18 месеци на 5 месеци. Дигитални близанац се ажурира у реалном времену са физичким објектом, омогућавајући предвиђање перформанси током целог животног циклуса.
• Систем следљивости квалитета блокчејна:Примените блоцкцхаин технологију да бисте успоставили непроменљиву архиву квалитета. Од топљења руде титанијума до пуштања у продају коначног производа, укупно 127 података о квалитетним чворовима се снима и чува у дистрибуираној књизи. Болнице могу да добију све историјске податке о опреми скенирањем КР кода, укључујући оператере сваког процеса, параметре опреме и резултате тестова.

Механизам деловања

Кључ за управљање квалитетом у пуном животном циклусу лежи у томе да је „боља превенција од откривања“. У фази сировог материјала, састав материјала се прати сваких 15 минута коришћењем спектрометра са директним очитавањем варницом, са флуктуацијом елемената у траговима контролисаном унутар ±0,005%; у фази обраде, површински дефекти се детектују коришћењем машинског вида, при чему је минимална огреботина која се може детектовати 5 μм; у фази монтаже, активни компензациони систем заснован на тестовима непропусности ваздуха аутоматски подешава силу притиска{4}}заптивног прстена; у фази стерилизације, концентрација етилен оксида, температура и влажност се прате у реалном времену како би се обезбедио ефекат стерилизације уз смањење старења материјала. Блокчејн систем обезбеђује аутентичност података кроз временске ознаке и хеш ланце, елиминишући силосе информација.

Провера ефикасности

Након имплементације новог система квалитета, кључни показатељи су значајно побољшани: стандардна девијација уједначености дебљине зида цеви смањена је са 0,08 мм на 0,02 мм; век трајања замора је повећан са просечног индустријског просека од 150 циклуса на 500 циклуса (стандард теста: симулација услова коришћења); стопа промене величине након стерилизације је смањена са 0,3% на 0,05%. Током 12-клиничког праћења-, нула случајева хируршких конверзија због кварова на инструментима се десило у 3.247 операција које су користиле наше цеви. Тестови убрзаног старења су показали да је стопа задржавања перформанси производа након симулације 5 година складиштења премашила 98%. Ревизије треће стране су показале да је наш индекс способности процеса Цпк достигао 2,33 (ниво шест сигма), далеко премашујући индустријски просек од 1,33.

Стратегија истраживања и развоја и филозофија

Придржавамо се основног концепта „Квалитет је дизајниран, а не проверен“ и успоставили смо оквир квалитета К-по-дизајну: У првој фази, квалитет потиче од дизајна (КбД), а клинички захтеви се трансформишу у 1236 параметара дизајна кроз имплементацију функције квалитета (КФД); у другој фази, квалитет потиче од процеса (КбП), а усвојена је статистичка контрола процеса (СПЦ) да би се постигло праћење способности процеса у реалном времену-; у трећој фази, квалитет потиче из културе (КбЦ), и успоставља се систем одговорности за квалитет свих запослених, који дубоко повезује индикаторе квалитета са учинком. Направили смо математички модел „функције губитка квалитета“ да квантификујемо клинички утицај и економске губитке сваког дефекта, подстичући континуирано побољшање.

Будући изгледи

Управљање квалитетом медицинских уређаја ће се развијати у правцу интелигенције, потпуног{0}}покривања процеса и оријентације на вредност. Тренутно развијамо аутономни систем квалитета заснован на вештачкој интелигенцији, који може самостално да учи из клиничких нежељених догађаја и параметара дизајна обрнутих{2}}инжињера; истраживање ИоТ + модела квалитета, уграђивање чипова у канилу за праћење статуса коришћења и деградације перформанси у реалном времену; изградњу квалитетне платформе за велике податке, интеграцију са болничким ХИС системом како би се постигла затворена петља од хируршких исхода како би се пратио квалитет уређаја. Очекујемо да ћемо 2027. лансирати прву лапароскопску канилу са -могућношћу самозалечења. Приликом откривања микропукотина, аутоматски ће ослободити факторе за поправку, продужавајући век трајања производа за 300%. Крајњи циљ је да се постигне идеално стање квалитета „нула дефеката, нула кварова и нула притужби“, пружајући најчвршћу гаранцију за безбедност минимално инвазивних операција.