Од ИСО 13485 до ФДА 510(к): Колико препрека игла треба да уклони?

Иако је игла Вересс структурно једноставна, као инвазивни медицински уређај, њен маркетинг и клиничку примену стриктно регулишу регулаторне агенције у различитим земљама широм света. Параметри спецификације које сте споменули (дужина, пречник, облик) су само врх леденог брега. Оно што заиста одређује да ли производ може ући у операциону салу јесте да ли је у складу са низом система квалитета и безбедносних стандарда.

Међународни стандардни оквир

ИСО 13485:2016:Захтеви за системе управљања квалитетом у медицинским средствима. Произвођач Вересс игала мора да успостави комплетан систем квалитета који покрива цео процес од пројектовања и развоја, набавке, производње, инспекције, складиштења и-услуге након продаје. Кључни елементи укључују: управљање ризиком (ИСО 14971), контролу промена дизајна, ревизије добављача, руковање не-неусаглашеним производима, корективне и превентивне мере (ЦАПА) итд.

Серија ИСО 10993:Процена биокомпатибилности. Пошто су Верессове игле уређаји који долазе у краткотрајни-контакт са ткивима (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ИСО 11607:Системи стерилних баријера. Паковање Вересс игала за једнократну употребу мора да прође проверу чврстоће заптивања, перформанси микробне баријере и стабилности старења. Уобичајени материјали за паковање су композитни филм Тивек/ПЕ, који захтева тестирање резидуалног садржаја (заостатак ЕО мањи од или једнак 10 уг/г) након стерилизације етилен оксидом.

Приступ тржишту од стране америчке ФДА

У Сједињеним Државама, Вересс игла се обично класификује као медицински уређај класе ИИ (шифра производа: ГЦЈ) и подлеже 510(к) процесу пре-тржишног обавештења. Подносилац пријаве мора да докаже да је нови производ суштински еквивалентан еквивалентном уређају који се већ легално продаје (предикатни уређај) у смислу предвиђене употребе, техничких карактеристика, материјала, перформанси итд. Достављени материјали укључују:

Опис производа и цртежи (укључујући све толеранције величине компоненти)

Састав материјала и доказ извора

Извештај о верификацији стерилизације

Извештај о испитивању биокомпатибилности

Подаци о испитивању перформанси (пробојна сила, сила опруге, непропусност, век трајања замора, итд.)

Етикете и упутство за употребу

Клиничка процена (ако је примењиво)

ФДА период прегледа је обично 90 до 180 дана. Ако производ укључује нове материјале, нове дизајне или нове индикације, можда ће бити потребно да обезбеди додатне клиничке податке или да буде надограђен на ПМА (Пре-Маркетинг Аппровал).

ЕУ ЦЕ сертификат

Према ЕУ МДР 2017/745, Вересс игла спада у уређаје класе ИИа или ИИб (у зависности од тога да ли је за вишекратну употребу и нивоа ризика). Произвођач мора проћи ревизију од стране нотификованог тела и добити ЦЕ знак. Кључни захтеви укључују:

Припрема техничке документације (који покрива дизајн, производњу, перформансе, клиничку процену и управљање ризиком)

Извештај о клиничкој евалуацији (ЦЕР), заснован на претраживању литературе и/или подацима клиничког испитивања

Пост{0}}план тржишног надзора (ПМС) и редовни извештај о ажурирању безбедности (ПСУР)

Додељивање јединствене идентификације уређаја (УДИ) и регистрација базе података

Кина НМПА регистрација

У Кини, Вересс игле, као активни или пасивни хируршки инструменти, морају бити регистровани у складу са „Правилником о регистрацији медицинских средстава“. Класификовани су као Класа ИИ или Класа ИИИ (ако садрже облоге за лекове или посебне функције). Процес регистрације укључује:

Формулација техничких захтева производа (погледајте ИИ/Т стандарде, као што је ИИ 0876-2013 „Уређаји за лапароскопско уметање игле“)

Инспекција типа (завршену од стране покрајинских или националних институција за инспекцију медицинских уређаја)

Изузеће или понашање од клиничког испитивања (за Вересс игле са зрелим технологијама, изузеће је обично могуће)

Процена система управљања квалитетом (у складу са „Добром произвођачком праксом за медицинска средства“)

Преглед и одобрење регистрације

Кључни индикатори учинка и методе тестирања

Без обзира на земљу, фабричка инспекција Вересс игле мора да обухвати следеће ставке:

Испитни предмети Стандардни захтеви Методе испитивања Изглед и квалитет површине Нема неравнина, огреботина, мрља од рђе или удубљења Визуелна контрола (10к лупа) Димензије (спољни пречник, унутрашњи пречник, дужина) Толеранција ±0,1 мм Микрометар, инструмент за мерење слике. 2–5 Н (према пројектној вредности) Машина за испитивање затезања опруге Пропуштање ваздуха Пропуштање мање од или једнако 0,5 мЛ под притиском од 20 кПа у трајању од 30 секунди Тестер за непропусност Сила убода мања или једнака 10 Н (симулација људске коже + силиконски јастучић) Универзална машина за испитивање материјала Отпорност на корозију 24 сата без црвене боје Со10 5 сати Прилагодљивост стерилизације Перформансе остају непромењене пре и после стерилизације. Упоредни тест

Поновна употреба у односу на једнократну-употребу: разлика у управљању квалитетом

Тип за вишекратну употребу:Потребна је додатна провера поновљивости поступака чишћења и стерилизације. Генерално, производ треба да издржи најмање 50 или 100 циклуса поновне обраде и да се подвргне функционалним тестовима након сваког циклуса. Произвођачи морају да обезбеде детаљна упутства за поновну обраду (укључујући ручно чишћење, ултразвучно чишћење, параметре стерилизације под високим{4}}притиском, итд.).

Тип за једнократну употребу:Фокус је на асептичком нивоу сигурности (САЛ мањи од или једнак 10⁻⁶) и стабилности рока трајања. Потребно је спровести тестове убрзаног старења (обично на 55 степени током 6 месеци, што је еквивалентно 2-3 године) и тестове симулације транспорта.

Резиме

Од табле за цртање до операционог стола, Вересс игла мора проћи кроз три препреке: прописе, квалитет и перформансе. За купца, избор производа бренда који је добио ауторитативне сертификате (као што су ЦЕ, ФДА и НМПА) није само захтев усаглашености већ и посвећеност безбедности пацијената.