хттпс://ен.википедиа.орг/вики/Мицронеедлес

Када потрошачи са узбуђењем доносе кући производе са микроиглицама за употребу, мало њих ће размислити о кључном питању: да ли је то производ за негу коже или медицински уређај? Ова класификација се не односи само на одобрење регистрације производа, већ директно утиче на безбедност употребе потрошача и заштиту њихових права и интереса. Нажалост, одговори на ово питање нису уједначени широм света, што доводи до сложеног регулаторног лавиринта.

У Кини, према „Правилнику о надзору и управљању медицинским уређајима“, сваки уређај који „изводи пункцију на људској кожи ради уношења лекова или активних састојака у поткожно ткиво“ у принципу треба да се управља као медицински уређај друге или треће категорије. Међутим,{1}}производи са микроиглицама за кућну употребу су у замућеној области током стварног надзора. Микроигличасти ваљци са дужином игала мањим од 0,3 мм и без функција давања лека се понекад класификују као „обични козметички алати“ од стране неких регулаторних органа; док се производи са дужином игле преко 0,3 мм или са захтевима за функције „испоруке“ или „побољшане пенетрације“ морају регистровати као медицински уређаји. Овај стандард „једна{6}}величина-одговара-свима“ је веома контроверзан у стварној примени, што доводи до тога да велики број производа на тржишту не добија сертификат о регистрацији медицинског уређаја нити се региструје као козметика, остајући у сивој зони.

У Сједињеним Државама, ФДА класификује производе са микроиглама у три категорије: Ако се микроигле користе само за бушење коже без икаквих пратећих лекова, њима се управља као „општи медицински уређаји“ (Класа И), уз релативно благе прописе; ако се микроигле користе у комбинацији са лековима (као што су фластери са микроиглама{0}}пуњеним лековима), они се сматрају „производима за комбинацију лекова-уређаја“, а захтеви за одобрење лека и уређаја морају бити испуњени истовремено, уз изузетно строг процес. Слична је ситуација и у Европи. Према прописима ЕУ МДР, производи са микроиглама у медицинске сврхе морају добити ЦЕ знак, док производи који су искључиво у козметичке сврхе подлежу козметичким прописима.

Ове разлике у прописима представљају потенцијалне ризике за потрошаче. Многи производи са микроиглицама за домаћинство на тржишту се продају под маском „уређаја за лепоту“, али нису прошли никакву проверу безбедности и ефикасности. Неки инфериорни производи имају материјале игле испод стандарда, што може изазвати алергије на метал или бактеријске инфекције на кожи након употребе; други производи тврде да имају игле величине нанометара{2}}, али ово је заправо претеривање и не успева да постигне ефекат пенетрације за који се тврди. Приликом куповине, потрошачи би требало да дају предност одабиру производа који су означени са „регистрационим бројем медицинског уређаја“ или „регистрационим бројем козметике“ на паковању и покушају да изаберу добро-познате брендове или произвођаче са одобрењем клиничких истраживања.

Из перспективе развоја индустрије, хитно је успоставити јединствен и јасан стандард класификације за кућне производе са микроиглицама. Релевантне кинеске власти тренутно раде на изради „Смерница за класификацију и дефиницију производа са микроиглицама“, а очекује се да ће бити објављене у наредне две године. Тада ће производи са микроиглицама за домаћинство проћи свеобухватну реорганизацију - неусаглашени производи-биће елиминисани, а иновативни погон предузећа која испуњавају услове биће даље ослобођен.

За обичне потрошаче, пре него што су прописи у потпуности успостављени, одржавање рационалног расуђивања је најбољи начин да се заштите. Запамтите ово: Особа која би требало да вас увери да може безбедно да вам убоде иглу у лице није препорука популарног блогера, већ сертификат ауторитативне институције.