Перспектива регулативе и контроле квалитета

Колико је висок праг усаглашености за произвођаче игала за убризгавање према двоструким стандардима ИСО 7864 и ФДА 510(к)?

Хиподермичне иглесу класификовани као медицински уређаји класе ИИ у Сједињеним Државама или ИИа/ИИб према ЕУ МДР. Ово може изгледати блажи од имплантата, али стварни трошак усклађености је прилично значајан-за производну линију игличастих цеви коју је одобрила ФДА, сама документација за верификацију често се мери од стране кабинета.

Три главна стандардна сидра

• ИСО 7864:2016​ - Стерилне хиподермичне игле за једнократну употребу, тренутно међународно прихваћена "конституција" за иглене цеви, која наводи основне индикаторе као што су толеранције димензија игличастих цеви (спољни пречник на нивоу ±0,02 мм), сила убода, чврстоћа везе и биокомпатибилност.
• ИСО 9626​ - Посебно циља на „материјал цеви игле од нерђајућег челика за медицинску употребу“. Током фабричких ревизија, купци треба да затраже произвођачев сертификат о сировинама за 9626, а не само 7864 извештај о готовом производу.
• ФДА 510(к)​ - Пут приступа тржишту САД. Већина епрувета са иглама прати пут „значајне еквиваленције“ (предикатног уређаја), али након имплементације МДР-а, многи кинески произвођачи су били приморани да допуне извештаје о клиничкој процени (ЦЕР), што је довело до тога да су буџети појединачних{4}}пројеката скочили са 300.000 РМБ на преко 800.000 РМБ.

Стерилизација и контрола честица су зоне проблема

ЕО стерилизација је тренутно главна метода за иглене епрувете, али ЕО остатак (мањи или једнак 10 уг/уређају) и 2-остатак хлороетанола су високо-замке у писмима упозорења ФДА. Још једно скривено минско поље је контаминација честицама-ИСО 7886 захтева да број честица већи од или једнак 10 μм у симулираној течности после употребе не прелази одређене границе. Старе производне линије лако премашују стандарде због „набодала врха игле + падајућих влакана за паковање“. Водећи произвођачи додају корак "електрополирања" или "ласерског уклањања ивица" након сечења врха игле, уместо да се ослањају само на визуелну потпуну инспекцију.

Следљивост и УДИ

ЕУ МДР налаже УДИ-ДИ кодирање на нивоу иглене цеви и захтева везу са Еудамед базом података. То значи да произвођачи морају не само да имплементирају „један код по кутији” већ и да прате „који намотај цеви од нерђајућег челика, која машина за извлачење жице, која се помера”. Тренутно, мање од 20 фабрика игличастих цеви у Кини може постићи повратну следљивост-на нивоу серије.

Током фабричких ревизија, фокусирајте се на три области:​ ① Записе о инспекцији узорковања микроскопом са врхом игле (било да је то 100% визуелна инспекција + поновна-инспекција АОИ); ② Учесталост пријава трећих-страна за остатке ЕО; ③ Да ли је УДИ база података заправо повезана, а не само означавање. Ако ове три тачке не успеју, будите опрезни чак и ако сертификати изгледају беспрекорно.