Систем индустријских стандарда и захтеви за контролу квалитета

Систем индустријских стандарда и захтеви контроле квалитета
Лапароскопска канила, као медицински уређај класе ИИ или класе ИИИ, својим стандардима квалитета директно утиче на безбедност живота пацијената. У 2025. години, уз континуирано унапређење индустријских стандарда и континуирано јачање регулаторних политика, систем контроле квалитета за лапароскопске каниле ће бити додатно унапређен, пружајући техничку подршку за здрав развој индустрије.
У погледу формулације индустријских стандарда, Анхуи Аофу Медицал Екуипмент Тецхнологи Цо., Лтд. је одиграла значајну улогу. Пратећи своју иницијативу за формулисање ИИ/Т 1710-2020 „Уређаја за уметање абдоминалне игле за једнократну- употребу“, компанија је поново преузела вођство у изради стандарда за индустрију медицинских уређаја ИИ/Т 1980-2025 „Сингле-Синглееве С Протецтион Сцисион Усе“. Овај стандард је предложила Национална администрација за медицинске производе и под јурисдикцијом је Националног техничког комитета за стандардизацију хируршких инструмената (САЦ/ТЦ94). Поред водећег субјекта Аофу Медицал, у изради је учествовало седам познатих домаћих истраживачких институција и предузећа, укључујући Шангајски и Анхуи институт за инспекцију медицинских инструмената, Кангји Медицал и Хангзхоу Миндраи. Стандард детаљно описује класификацију и обележавање, материјале, техничке захтеве, методе испитивања, етикете, упутства и паковање и транспорт стерилних заштитних навлака за једнократну употребу, и примењив је на сличне производе који се користе у ендоскопским операцијама или отвореним операцијама за фиксирање, ширење, проширење и изоловање контаминираних подручја резова.
У децембру 2025. ЦМДЕ је објавио „Смернице за преглед производа лапароскопских хируршких инструмената класе ИИ (ревидирано издање 2025.)“, замењујући претходно примењене „Смернице за технички преглед лапароскопских хируршких инструмената“ (Документ бр. 30 из 2017.). Овај документ не само да је свеобухватно ажурирао верзију смерница из 2017. године, већ је и благовремено одговорио на продубљивање технолошког развоја индустрије и разумевања прописа, додатно појашњавајући захтеве за регистрацију за пасивне лапароскопске хируршке инструменте класе ИИ за вишекратну употребу и оцртавајући јасан пут усклађености за процесе примене предузећа.
Применљиви објекти водећих принципа су јасно дефинисани као пасивни медицински уређаји за вишекратну употребу друге категорије у класификацији управљања, који се користе у комбинацији са лапароскопијом и служе за операције абдоминалне хирургије. Ови уређаји се могу класификовати у 15 главних категорија на основу њиховог облика и структуре и у 17 главних категорија на основу њихове употребе. Треба напоменути да лапароскопски хируршки инструменти за једнократну употребу нису применљиви на овај водећи принцип. Ово даје јасну основу за регулисање различитих врста производа.
У погледу поделе јединица за регистрацију, водећи принципи пружају веома оперативне смернице. Други део документа наводи десетине уобичајених хируршких инструмената као што су клешта, маказе, клешта за хватање и држачи игала. У принципу, сви они се могу сматрати да припадају истој јединици за регистрацију за декларацију. Ово пружа велику погодност предузећима да региструју комплетан сет лапароскопских хируршких инструмената у серији.
У погледу техничких захтева производа, водећи принципи захтевају од регистранта да поштује одредбе „Обавештења о издавању смерница за састављање техничких захтева производа за медицинска средства“. Ова клаузула даје основне индикаторе техничке перформансе које треба узети у обзир за производ, али не прецизира квантитативне захтеве. Регистрант се може позвати на релевантне националне стандарде и индустријске стандарде и формулисати одговарајуће захтеве на основу техничких карактеристика сопствених производа.
Захтеви за квалитет изгледа су строги. Део главе- лапароскопских хируршких инструмената који се може видети у лапароскопском видном пољу треба третирати да би се елиминисали могући феномени усмерене рефлексије; остали делови генерално треба да буду глатки и округли, без неочекиваних оштрих ивица, пукотина, неравнина итд. на површини. Два дела главе клешта инструмената клешта треба да се савршено уклапају, без икаквог померања или подрхтавања. Зуби клешта треба да буду чисти и комплетни, без икаквих зуба који недостају, покварених зуба или истрошених зуба, а површина сечива маказа не би требало да има ваљане ивице или поломљене ивице.
Као одговор на различите ризике производа, предузећа треба да предузму одговарајуће мере како би осигурала да ризици буду сведени на прихватљив ниво. Додатак 10-1 наводи непотпуну листу могућих опасних примера у вези са производом у складу са Додатком Ц стандарда ГБ/Т 42062, како би се лакше утврдили ризици у вези са производом. Подносилац захтева за регистрацију треба да успостави, документује и одржава континуирани процес током целог животног циклуса производа у складу са процедурама и методама предвиђеним у ГБ/Т 42062, како би утврдио ризике у вези са медицинским уређајима, проценио и проценио повезане ризике, контролисао ове ризике и пратио ефикасност горе наведених контрола, како би се у потпуности обезбедила безбедност и ефикасност производа.
Што се тиче избора материјала, лапароскопске каниле не само да стављају већи нагласак на безбедност и биокомпатибилност у избору материјала (као што је коришћење медицинског -нерђајућег челика, поликарбоната, итд.), већ и оптимизују дизајн како би побољшали ефикасност убода и перформансе заптивања. Штавише, да би се задовољиле потребе различитих хируршких процедура, спецификације лапароскопских канила се такође повећавају, укључујући различите дужине и пречнике, како би се прилагодили захтевима операција у различитим областима.
Захтеви за стерилизацију су строги. Уређаји и комплети за лапароскопску пункцију за једнократну употребу морају се стерилисати коришћењем етилен оксида. После стерилизације, резидуална количина етилен оксида треба да буде мања од 10 уг/г, испуњавајући релевантне безбедносне стандарде. Производи треба да буду упаковани у стерилну форму-за једнократну употребу да би се обезбедила безбедна употреба.
Тест перформанси је свеобухватан. Шприц за убијање је направљен од медицинског-нерђајућег челика, умерене тврдоће и жилавости како би се обезбедио несметан процес убода и спречила деформација или лом; врх игле је дизајниран са оштрим троугластим или конусним обликом, са малом отпорношћу на пробијање и способношћу да брзо продре у ткива. Доступне су различите спецификације спољашњег пречника како би се задовољиле различите хируршке потребе; опсег дужине је 100-150 мм, погодан за дебљину трбушног зида пацијената различитих типова тела.
Тестирање компатибилности је кључно. Производ мора имати добру компатибилност са главним лапароскопским хируршким инструментима доступним на тржишту. Инструменти треба да буду у стању да глатко улазе и излазе из каниле без икаквог заглављивања. Вентил за надувавање треба да ради флексибилно, са различитим индикаторима за укључивање/искључивање. Када је вентил отворен, гас тече глатко, омогућавајући брзо успостављање пнеумоперитонеума. Након затварања, непропусност гаса је добра, без цурења гаса.
Међународни стандардни систем такође пружа референцу за контролу квалитета лапароскопских канила у Кини. Међународни стандарди као што су ИСО 13485 (Систем управљања квалитетом медицинских уређаја), ИСО 10993 (Биолошка евалуација медицинских средстава) и ИСО 14971 (Управљање ризиком од медицинских уређаја) заједно са домаћим стандардима чине комплетан оквир контроле квалитета. У погледу биолошке безбедности, биолошка процена у складу са стандардима серије ГБ/Т 16886 је неопходна како би се осигурало да производ не представља потенцијалну штету по људско тело.
Институције за тестирање треба да изаберу применљиве стандарде на основу прописа о локацији регистрације производа и да формулишу додатне планове тестирања у комбинацији са сценаријима клиничке употребе. На пример, за лапароскопске уређаје за пункцију за једнократну употребу, потребна је додатна провера перформанси пункције, перформанси заптивања и биокомпатибилности. Овакви диференцирани захтеви за тестирање одражавају тренд контроле квалитета који се креће са универзалности на индивидуализацију и приступе засноване на{2}}сценама.
Уз стално побољшање регулаторних захтева и континуирано усавршавање индустријских стандарда, произвођачи лапароскопских канила морају да успоставе свеобухватан систем управљања квалитетом, који покрива набавку сировина, контролу производног процеса, инспекцију производа и{0}}услугу након продаје, како би обезбедили квалитет и безбедност производа током целог процеса. Само строгом контролом квалитета могу задобити поверење тржишта и промовисати здрав развој индустрије.