Индустријски сертификати и систем контроле квалитета Хубер Поинт Неедлес

хттпс://литфл.цом/хубер-точка-игла/

Безбедност медицинских средстава директно одређује клиничку дијагнозу и исходе лечења, као и физичко здравље и сигурност живота пацијената. Ригорозни стандарди сертификације и свеобухватни системи контроле квалитета чине кључну гаранцију која омогућава глобалну циркулацију и широко усвајањеХубер Поинт Неедлесу медицинским установама на свим нивоима. Као прецизан специјализовани медицински потрошни материјал за пункцију, Хубер Поинт Неедлес се стриктно придржава међународних спецификација за управљање квалитетом медицинских уређаја, са свим основним производима сертификованим према ИСО 13485 – најауторитативнијем и универзално признатом стандарду за приступ глобалном медицинском потрошном материјалу. Овај сертификат потврђује да комплетни процеси производње, инспекције и контроле квалитета испуњавају међународне стандарде медицинске безбедности, задовољавајући стандарде набавке и употребе медицинских установа у свим земљама широм света.

Сертификација ИСО 13485 регулише пуну контролу животног циклуса медицинских уређаја, обухватајући набавку сировина, производњу и прераду, прецизну инспекцију, третман стерилизације, паковање и складиштење, логистички транспорт и-следљивост након продаје, са строгим захтевима за безбедност, стабилност и доследност производа. У контроли сировина, усклађене Хубер Поинт Неедлес прихватају строго прегледане медицинске-подлоге од нерђајућег челика 304. Свака серија сировина се подвргава испитивању састава, верификацији затезне чврстоће и тестирању биокомпатибилности како би се спречило да инфериорне, неквалификоване сировине уђу у производне везе, чувајући квалитет производа на извору. За разлику од обичног индустријског челика, сировине од медицинског нерђајућег челика морају да испуњавају више медицинских-ексклузивних критеријума укључујући нулту преципитацију штетних супстанци, отпорност на медицинске корозивне агенсе и нулту сензибилизацију. Сви подаци о испитивању сировина су следљиви да би се остварила контрола квалитета серије-по{10}}серијском.

Током производње и обраде, производи се у потпуности производе у стерилно чистим радионицама класе 10.000 са ригорозном контролом над радионичком прашином, бактеријама, влажношћу и температуром како би се спречила контаминација производа током производње. Специјализовани чворови за инспекцију се постављају након сваке процедуре, укључујући обраду тела игле, брушење косова, калибрацију отвора, полирање и пасивирање. Високо{4}}прецизни инструменти контролишу тачност димензија, перформансе убода и глаткоћу површине како би елиминисали неквалификоване производе са деформацијом, неравнинама или одступањем димензија. За основне перформансе убода који нису-сечени, свака серија производа се подвргава тестирању убода дијафрагме и поновљеној верификацији издржљивости убода да би се потврдио доследан учинак не-сечења, ниске{8}}трауме и стабилне перформансе заптивања након стотина убода, што гарантује поузданост у клиничкој употреби.

Пре испоруке у фабрику, готови производи пролазе кроз четири основна тестирања: тестирање стерилности, испитивање непропусности ваздуха, испитивање механичких својстава и испитивање биолошке безбедности, при чему сви индикатори испуњавају стандарде. Стандардизовани процеси медицинске стерилизације елиминишу бактерије без резидуалних штетних супстанци, упарени са стерилним затвореним појединачним паковањем или стандардним стерилним картонским паковањем да би се изоловале спољашње бактерије и контаминација прашине и сачувала стерилност током складиштења и транспорта. У међувремену, предузећа успостављају свеобухватан систем следљивости производа. Свака серија производа је означена бројем производне серије, датумом производње, извештајима о инспекцији и сертификатима за потпуну-следљивост процеса, што омогућава брзу истрагу и решавање у случају инцидената са квалитетом. Строги системи сертификације и строги стандарди контроле квалитета обезбеђују врхунску-стабилност и безбедност за Хубер Поинт Неедлес у индустрији, чинећи их поузданим високо-медицинским потрошним материјалом за медицинске установе широм света и подржавајући кумулативну продају од преко 300 милиона комада уз позитивну репутацију на тржишту.