У индустријама као што су прехрамбени, дувански и фармацеутски-сектори од кључне важности за здравље и безбедност потрошача-квалитет и поузданост сваке компоненте која се користи у производним линијама, посебно основних делова у директном контакту са сировинама, морају да испуњавају изузетно строге стандарде. Као „коначна карика“ у аутоматизованим системима за убризгавање укуса, чистоћа, издржљивост и прецизна конзистентност игле за убризгавање В3 директно одређују безбедност и квалитет крајњих производа. Основни разлог зашто је Маннерс Тецхнологи постао квалификовани добављач за међународне врхунске произвођаче-опреме за аутоматизацију лежи не само у њеној напредној производној опреми већ и у њеном успостављању ригорозног система контроле и управљања квалитетом који је дубоко интегрисан са међународним стандардима и обухвата цео животни циклус производа. Овај систем служи као непоколебљиви камен темељац поузданости за Маннерс производе.

И. Највиши-Оквир за управљање квалитетом: Двоструко одобрење од стране ИСО 9001 и ИСО 13485

Маннерс јавно наводи да је њен систем управљања квалитетом усклађен са стандардима ИСО 9001:2015 и ИСО 13485. Ова два скупа стандарда нису само сертификати, већ „основни принципи“ који регулишу његово пословање.

1. ИСО 9001:2015 - Универзална фондација за управљање квалитетом

Овај стандард се фокусира на свеукупне могућности управљања квалитетом организације, наглашавајући фокусираност на купца, лидерство, приступе засноване на{0}}и процесима и стално побољшање. За Маннерс, ово значи да се све активности-од разумевања захтева за перформансе купаца за иглу за убризгавање В3 (нпр. прецизност, радни век, чистоћа), пројектовања производних процеса, набавке сировина, организовања производње, спровођења инспекција, до коначне испоруке и -услуге након продаје{7}} систематски управљају као међусобно повезани процеси. То осигурава да Маннерс може доследно да испоручује производе који испуњавају захтеве купаца и важеће законе и прописе.

2. ИСО 13485 - строги захтеви за медицински уређај-

Иако се игла за ињектирање В3 тренутно првенствено користи у прехрамбеној индустрији, Маннерс усваја стандарде за медицинске уређаје за управљање, што одражава своје само-наметнуте високе стандарде. ИСО 13485 ставља посебан нагласак на усклађеност са прописима, управљање ризиком и следљивост. Од предузећа се захтева да:

Успоставите и примените процес управљања ризиком: Систематски идентификујте све потенцијалне ризике током пројектовања и производње В3 игала (нпр. контаминација изазвана неравнинама на врху игле, цурење услед лошег заваривања, корозија материјала) и примените контролне мере за смањење ризика на прихватљив ниво.

Ојачајте контролу дизајна и развоја: Свака промена дизајна захтева ригорозни преглед, верификацију, валидацију и процесе одобравања како би се осигурале контролисане модификације.

Обезбедите потпуну{0}}следљивост процеса: суштина система медицинских уређаја. Готова В3 игла мора бити следљива до топлотног броја коришћене шипке од нерђајућег челика, производне серије, параметара производне опреме, оператера, евиденције о инспекцији и још много тога. Ово је критично за брзо опозив и анализу основног узрока не-неусаглашених производа.

ИИ. Контрола материјала: Заштита безбедности и перформанси из извора

Квалитет почиње од материјала. Маннерс се обавезује да ће обезбедити материјалне сертификате за све ставке на листи материјала (БОМ).

304 нерђајући челик: Мора да обезбеди извештаје о хемијском саставу и механичким перформансама у складу са стандардима као што је АСТМ А276, потврђујући да садржај хрома и никла испуњава захтеве отпорности на корозију и потврђује да је материјал у „потпуно-очврслом“ стању да би испунио захтев за тврдоћу ХРЦ 22–25.

Енвиронментал Цомплианце: Материјали и све помоћне супстанце (нпр. средства за чишћење, течности за полирање) морају да буду у складу са РоХС директивом, обезбеђујући одсуство штетних супстанци као што су олово, жива и кадмијум-која су критична за производе који могу индиректно доћи у контакт са храном.

Управљање добављачима: Добављачи сировина пролазе ригорозну процену, укључени су на листу квалификованих добављача и редовно се ре-ревидирају како би се обезбедила стабилност њихових система квалитета.

ИИИ. Контролне тачке квалитета у процесу производње

Контрола квалитета није ограничена на завршну инспекцију већ је интегрисана у сваки производни процес.

1. Ин-Инспекција процеса

После окретања: 100% или-провера узорковања 100% или високом фреквенцијом пречника навоја базе, супротних димензија шестоугла-, равности чеоне површине, итд., коришћењем мерача иглица, пнеуматских мерача утикача и инструмената за мерење 2Д слике како би се осигурала усклађеност са толеранцијом од ±0,01 мм.

Афтер Свагинг: Увећана инспекција под пројектором угла формирања врха игле, симетрије, као и отвора дуплих рупа, положаја и квалитета зида. Било каква неравнина или асиметрија доводе до не-усклађености.

После ласерског заваривања: Визуелна провера заварених спојева (без пукотина, подрезивања, непотпуно спајање) и потенцијално тестирање без{0}}разарања (нпр. инспекција пенетрације боје) како би се обезбедила чврстоћа заваривања и непропусност.

2. Валидација и праћење посебних процеса

Електрополирање: "Посебан процес" чији резултати (храпавост површине, отпорност на корозију) не могу бити у потпуности верификовани накнадним прегледима. Због тога је потребна строга валидација процеса за формулацију електролита, концентрацију, температуру, струју, време и друге параметре да би се демонстрирала доследна производња квалификованих производа, уз континуирано праћење ових параметара током производње.

Ласер Велдинг: Слично томе, потребна је оптимизација и закључавање параметара као што су снага ласера, фреквенција, брзина и фокусна позиција, заједно са првим{0}}чланком и периодичним испитивањем разарања завара (нпр. испитивање затезања, анализа металографског пресека) да би се верификовала стабилност процеса.

Пасивација: Валидација концентрације киселине, температуре и времена потапања, уз потврду квалитета филма за пасивирање путем стандардних тестова (нпр. титрација бакар сулфатом, испитивање сланим спрејом).

ИВ. Критеријуми за завршну инспекцију и ослобађање

По завршетку свих процеса, производи се подвргавају завршној инспекцији -последње линије одбране пре испоруке.

Потпуна визуелна и димензионална инспекција: Под адекватним осветљењем, прегледајте врх игле, дупле рупе, заваре и целу површину игле помоћу лупе како бисте осигурали да нема огреботина, удубљења, контаминације или страних материја. Критичне димензије су коначно верификоване.

Функционална инспекција:

Тестирање протока (може се применити узорковање): Тестирајте брзину протока кроз иглу користећи течност стандардне вискозности под подешеним притиском да бисте осигурали усклађеност са пројектованим опсегом и високу конзистенцију шарже.

Тестирање везе: Поставите иглу на стандардну фиксацију да бисте тестирали момент закључавања њене хексагоналне основе и поновили перформансе монтаже/демонтаже.

Верификација чистоће: За производе за које се тврди да се подвргавају ултразвучном чишћењу, спроведите тестове чистоће као што су провера заосталих честица и детекција не-неиспарљивих остатака да бисте обезбедили усклађеност са одређеним нивоима чистоће.

Преглед документације: Одељење за квалитет прегледа све записе за производну серију, укључујући извештаје о материјалу, записе о-инспекцијама процеса, записе о посебном праћењу процеса, евиденцију провере опреме, итд. Само када су све активности документоване и у складу са захтевима може бити одобрено.

В. Континуирано побољшање и корективне/превентивне акције

Душа система квалитета лежи у сталном усавршавању. Манирс покреће овај циклус кроз више механизама:

Не-Контрола производа у складу са стандардима: Изолујте, идентификујте, прегледајте и одложите-неусаглашене производе пронађене током производње или инспекције (прерада, отпад) и анализирајте основне узроке.

Корективне и превентивне мере (ЦАПА): Започните ЦАПА процес за-неусаглашене производе или жалбе купаца, спроведите-дубоку истрагу основних узрока, примените корективне мере да бисте елиминисали постојеће проблеме и усвојите превентивне мере да бисте избегли сличне проблеме у другим производима или процесима.

Статистичка анализа података: Прикупите податке о производњи и квалитету, анализирајте их помоћу статистичких алата, идентификујте варијације и могућности побољшања и остварите континуирану оптимизацију процеса.

Закључак

Стварање В3 игле за ињекције је синхронизовано путовање прецизне производње и ригорозне контроле квалитета. Маннерс Тецхнологи преводи апстрактне захтеве ИСО стандарда у конкретне радње и евиденцију од складиштења сировина до отпреме готовог производа. Овај систем не испоручује само „квалификоване“ производе већ и посвећеност „поузданости“ и „поузданости“. У глобализованом ланцу снабдевања, ова могућност обезбеђења квалитета заснована на систему- представља снажнију конкурентску баријеру од било које појединачне технолошке предности. Уверава купце да, без обзира на то када су купљене, игле за убризгавање В3 компаније Маннерс доследно испоручују високе перформансе и безбедност-најдрагоценији квалитет у модерној производњи.