хттпс://ввв.киднеи.орг/ситес/дефаулт/филес/Фистула%20Буллетин.пдф

У области медицине, квалитет се не „тестира“ већ се „дизајнира“ и „производи“. За игле за пункцију АВФ (артериовенске фистуле) које директно улазе у крвоток пацијента, строгост контроле квалитета је упоредива са оном у ваздухопловној индустрији. Комплетан, ефикасан и континуиран систем управљања квалитетом медицинских уређаја (КМС) је попут „невидљивог Великог зида“ који обезбеђује безбедност и ефикасност сваке АВФ игле. Овај систем је заснован на међународним стандардима, са контролом процеса као његовом основом, а следљивост као спасоносном линијом. Свест о квалитету је интегрисана у сваки детаљ од сировина до готових производа.

Међународни стандард: Заједнички језик и регулаторна основа управљања квалитетом

АВФ игле, као медицински уређаји Класе ИИ или Класе ИИИ, морају се производити у складу са глобално признатим стандардима система управљања квалитетом. ИСО 13485 је специјализовани стандард система управљања квалитетом за индустрију медицинских уређаја. Заснован је на општем стандарду ИСО 9001, али значајно побољшава специфичне захтеве за медицинске уређаје, као што су строжије управљање ризиком, следљивост, регулаторна комуникација и системи упозорења. Произвођач АВФ игала који је добио ИСО 13485 сертификат показује да је успоставио систематски процес способан да континуирано пружа безбедне и ефикасне производе који испуњавају захтеве купаца и регулаторних захтева. Поред тога, сам производ мора да буде у складу са специфичним стандардима производа као што је ИСО 7864 (Сингле-Стериле Субцутанеоус Ињецтион Неедле), који наводи јасне захтеве за крутост, жилавост, чврстоћу везе и силу пробијања цеви игле. Ови стандарди заједно чине „улаз у дизајн“ и „критеријум прихватања“ квалитета и представљају основни закон система управљања квалитетом.

Потпуна-Контрола процеса: Уско повезани низ прецизних веза

Виталност система квалитета лежи у његовој имплементацији, која се огледа у свакој фази производње од „извора“ до „терминала“:

Контрола улазног материјала: Почевши од медицинског -материјала од нерђајућег челика, сертификат о материјалу мора бити верификован да би се осигурало да су хемијски састав, механичка својства и документи о биолошкој компатибилности (у складу са ИСО 10993) потпуни и валидни. Ово је прва капија за контролу квалитета.

Контрола процеса и посебна валидација процеса: Ласерско сечење, брушење, електролитичко полирање, итд. у процесу производње АВФ игала су „посебни процеси“ - њихови резултати се не могу у потпуности потврдити накнадним инспекцијама. Морају се контролисати током процеса. Због тога је неопходно спровести стриктну валидацију процеса и потврђивање параметара процеса као што су параметри ласера ​​(снага, брзина, фреквенција), модел и брзина брусног кола, формула електролита и струјни напон, итд., и спровести континуирано праћење. На пример, тачност ласерског сечења у 5-оси треба редовно да се проверава коришћењем микроскопа велике-сине и тродимензионалног мерног инструмента.

Онлине инспекција и коначна инспекција: Након процеса млевења, 100% врхова игала треба да се подвргне микроскопском визуелном прегледу. Након ласерског урезивања, потребно је узорковање за прецизно мерење величине канала протока и квалитета површине. Финални производ треба да прође деструктивно испитивање узорковања (као што је испитивање силе убода) и асептично испитивање. Сваки корак инспекције има јасне границе квалитета прихватања (АКЛ) и јасне стандарде „прихвати/одбаци“ како би се осигурало да не-неусаглашени производи не улазе у следећи процес.

Сљедивост и корективне радње: Самоприлагодљива{0}}способност система

Прави систем квалитета поседује снажне могућности за следљивост и{0}}саморефлексију.

• Идентификатор јединствености:Од броја серије сировина, броја производне серије до коначног броја серије стерилизације, све информације морају бити међусобно повезане како би се постигао цео процес напредне и реверзне следљивости од игле готовог производа до броја пећи употребљених сировина. Ово је основа за опозив производа или испитивање квалитета.
• Управљање ризиком:Пратећи стандард ИСО 14971, систематски идентификујте, анализирајте, процените и контролишете све ризике који се односе на АВФ игле (као што су преломи, оштре повреде инструмента, биолошка контаминација, лош проток крви, итд.) у почетној фази дизајна и развоја производа и интегришите мере контроле у ​​дизајн и производњу.
• Побољшање{0} засновано на подацима:Системски се прикупљају и анализирају сви подаци о инспекцијама, радни параметри опреме и евиденција о-неусаглашеним производима. Путем метода као што је статистичка контрола процеса (СПЦ), пратите стабилност процеса и спроводите редовне прегледе менаџмента и интерне ревизије како бисте идентификовали потенцијалне проблеме у систему, предузели корективне и превентивне мере (ЦАПА) и промовисали континуирано побољшање система квалитета.

Закључак: Квалитет је једнак поверењу

За пацијенте на дијализи, АВФ игла је интерфејс за спасавање на који се ослањају неколико пута недељно. Строги систем квалитета на крају гради велико поверење. Ово поверење не потиче само од етикета „стерилно“ и „без-бесплатно“ на коначном производу, већ и од невидљиве, ригорозне и скоро ригидне систематске операције која стоји иза тога - осигурава да се у високо чистој радионици, са обученим оператерима који прате проверене параметре и-без грешака, и коришћењем квалификованих материјала који могу да се произведу сировим перформансама, састоје се од квалификованог материјала. То је управо суштинска конкурентност модерне производње медицинских уређаја: трансформација поштовања према животу у скуп извршних, ревидираних и одрживих-оптимизујућих научних система управљања.