Трошкови, безбедност и стандардизација - Економија и систем контроле квалитета једнократних-ОПУ игала у реконструкцији АРТ лабораторије

Трошкови, безбедност и стандардизација - Систем економије и контроле квалитета једнократних-игала за ОПУ у реконструкцији АРТ лабораторије
Кључне речи: Једно-пре-повезивање ОПУ конектора + постизање нулте унакрсне-контаминације и значајно поједностављење процеса рада
У веома осетљивом и стандардизованом окружењу центра за потпомогнуту репродукцију (ИВФ лабораторија), прелазак игле за вађење јајних ћелија са „медицинских уређаја за вишекратну употребу“ на „једнократно-пре-повезани стерилни потрошни материјал“ је далеко од једноставне конверзије трошкова. Представља дубоку револуцију у контроли квалитета, кампању за елиминисање ризика од инфекције и реинжењеринг оперативних процедура. Покретачка снага иза ове трансформације произилази из тежње за „апсолутном биолошком сигурношћу“ и ревалоризације скривених трошкова иза стопе успешности АРТ-а.
Коначна реализација логике биолошке безбедности „нултог{0}}ризика“. Иако су подвргнуте строгој стерилизацији паром под високим-притиском, металне ОПУ игле за вишекратну употребу и даље представљају ризик на микроскопском нивоу. Сложена двокоморна-структура, вентили и унутрашњи мртви углови су ноћна мора за верификацију чишћења и стерилизације. Резидуални протеини, ендотоксини, па чак и приони су теоретски извори контаминације. Студија мулти-у Европи из 2018. показала је да је у центрима који користе стандардизоване процедуре чишћења и стерилизације позитивна стопа бактерија поново коришћених игала још увек 0,07%, док споре гљивица могу да преживе током редовног циклуса стерилизације. Карактеристике „фабрички-свеже стерилне, употребе за једног- пацијената и одбачених након употребе“ ОПУ игала за једнократну употребу суштински прекидају ланац преноса микроба између пацијената, па чак и између различитих операција истог пацијента. Ово је посебно важно за лечење плодности све чешћих ХИВ и хепатитис Б серопозитивних пацијената, постижући безбедност операција за позитивне пацијенте и обичне пацијенте у оквиру истог лабораторијског циклуса. Што је још важније, потпуно елиминише контаминацију ендотоксином узроковану неправилним чишћењем, за које је доказано да оштећује ооците и повезано је са нижим стопама оплодње и квалитетом ембриона.
Минималистичка револуција оперативног процеса и елиминација људских грешака. Традиционални процес-поновне употребе игле је сложен: непосредни пред-третман уз кревет након операције, транспорт до централне просторије за снабдевање (ЦССД) ради ручног чишћења, ултразвучног чишћења, испирања, сушења, паковања, стерилизације, биолошког праћења, складиштења и дистрибуције, укључујући најмање 8 корака и вишеструке ручне примопредаје. Сваки корак може довести до грешака или кашњења. Систем за једнократно-пре- повезивање (који обично повезује иглу, продужну цев, филтер и цев за сакупљање у стерилном стању и пакује их заједно) постиже „отворено паковање спремно за употребу“. Ово не само да смањује време преоперативне припреме са просечних 15 минута на 2 минута, већ, што је још важније, елиминише грешке при монтажи (као што су лабави спојеви у цеви који изазивају цурење ваздуха и недовољан негативан притисак). Стандардизовано паковање обезбеђује да су систем притиска и карактеристике протока за сваку операцију потпуно конзистентни, обезбеђујући поновљиво и ниско{12}}механичко окружење за ооците. Клинички подаци показују да је након коришћења система за једнократно-пре- повезивање, стопа отказивања циклуса због техничких проблема при преузимању ооцита (као што је неуспех у проналажењу ооцита или озбиљан губитак кумулусних ћелија) смањена за 60%.
Поновна процена стварних трошкова: од набавне цене до укупних трошкова власништва (ТЦО). На први поглед, набавна цена игле за једнократну--употребу (150 УСД) је много већа од цене за једнократну-употребу игле за вишекратну употребу (на пример, игла од 500 УСД коришћена 20 пута, са ценом за једнократну-употребу од 25 УСД). Међутим, ТЦО анализа открива другачију слику: 1) Експлицитни трошкови: Трошкови система поновне употребе такође укључују средства за чишћење, кесе за дезинфекцију, амортизацију опреме за стерилизацију, воду и струју, недељне трошкове биолошког праћења и трошкове рада ЦССД. Према детаљним прорачунима, стварни трошак обраде за једнократну{13}}употребу је између 35 УСД и 50. 2}) Имплицитни трошкови: На просечан животни век игала за вишекратну употребу утичу чишћење, дезинфекција и повремени падови и оштећења. У стварности, често не достиже 20 пута, а може бити само 10-15 пута. Микроскопско трошење врха игле током употребе смањује њен учинак. 3) Трошкови ризика: Једном када дође до унакрсне-контаминације или избијања инфекције, резултирајући медицински спорови, компензација и губитак репутације бренда су катастрофални. 4) Трошкови могућности: Стандардни системи за обраду времена могу уштедети време и уштедети време за обраду користити за друге услуге са додатном вредношћу. Свеобухватна калкулација показује да се јаз ТЦО између система за једнократну употребу и система за вишекратну употребу смањио на 10% - 20% у развијеним медицинским системима, док премија сигурности и сигурности коју пружају први далеко превазилази ово.
Значајан скок у доследности и следљивости контроле квалитета. Игле за једнократну употребу су резултат индустријске-размере, велике-асептичне производње. Њихов квалитет је гарантован системом ИСО13485, а свака серија је подвргнута строгим тестовима перформанси (пробојна сила, брзина протока, без пирогена). Међутим, на квалитет стерилизације централне просторије за снабдевање утичу људски фактори, статус опреме и методе пуњења, што доводи до варијација између серије-до-. Што је још важније, постоји пуна следљивост током целог процеса: игле за једнократну употребу имају јединствени серијски број или број серије, који се може повезати са одређеним пацијентима и датумима операције. У случају било каквих проблема у вези са производом, може се постићи прецизан опозив и следљивост. Ово је значајна предност у све строжијем регулаторном окружењу за медицинске уређаје (као што су захтеви ЕУ МДР-а и УС ФДА УДИ).
Иновативни одговори на управљање отпадом и еколошку одговорност. Главна критика потрошног материјала за једнократну употребу фокусира се на повећање медицинског отпада. Индустрија је одговорила кроз више-димензионалне иновације: 1) Смањење материјала: употреба пластике најновије генерације ОПУ игала је 30% мања од оне у почетној верзији; 2) Оптимизација материјала: Коришћење полипропилена (ПП) или поликарбоната (ПЦ) који се може рециклирати и јасно означавање логотипа за рециклажу; 3) Одвајање компоненти: Након употребе, металне иглене цеви (које се могу рециклирати) се сортирају и одбацују одвојено од пластичних компоненти; 4) Опоравак енергије: Делови који се-не могу рециклирати се користе за конверзију-у-енергију. Неки водећи произвођачи покренули су "програме рециклаже игала", сарађујући са професионалним компанијама за одлагање медицинског отпада како би осигурали усклађено и еколошки прихватљиво руковање.
У будућности,-једнократни ОПУ систем ће се развити у „интелигентни једнократни-комплет“. РФИД чип је интегрисан у паковање и након скенирања аутоматски бележи информације о пацијенту и број серије опреме. Дршка игле интегрише микро сензор, који може да прати и бележи дубину убода, криву негативног притиска и брзину протока фоликуларне течности у реалном времену. Подаци се бежично преносе у лабораторијски информациони систем (ЛИМС), стварајући "дигитални извод из матичне књиге рођених" за сваки процес стицања ооцита. Ови подаци су у корелацији са каснијим развојем ембриона и исходима трудноће кроз анализу великих података, континуирано оптимизујући оперативне параметре за проналажење ооцита. Једнократна-игла ОПУ еволуира од једноставног потрошног материјала у камен темељац који обезбеђује највиши стандард биолошке безбедности, оперативне доследности и следљивости података у АРТ лабораторијама. Његова вредност далеко превазилази њен физички облик.