Биопсија дојке је инвазивна процедура. Иако је убодни канал мали, он директно продире у кожу, поткожно ткиво и стиже до дојке. Хируршко подручје је у близини обилних крвних судова, лимфних судова и осетљивих жлезданих ткива. Ако игла за биопсију садржи прашину од обраде метала, остатке мазива за хлађење, микроскопске неравнине или микробну контаминацију током производње, чак и након стерилизације, постоји велика вероватноћа да ће се заостале хемикалије или пирогени пренети у ткиво током процеса пункције, што потенцијално може да изазове пост{3}}процедуру, локалну инфекцију гљивичне грануле, чак и инфекцију убодног тракта гранулом, дуготрајни- хронични бол и нелагодност. Стога, усаглашен и поуздан произвођач игала за биопсију дојке мора успоставити чист производни систем који далеко превазилази уобичајене индустријске стандарде. Кроз потпуно затворени процес "интегрисано прецизно обликовање + контрола чистоће зоне + вишеструко дубоко пречишћавање", осигурава стерилност и биолошку сигурност сваког производа који напушта фабрику, директно испуњавајући и премашујући стандарде приступа за непосредну употребу стерилних инструмената у операционим салама терцијарне болнице.

Интегрисано прецизно ЦНЦ обликовање

Елиминишите ризике од извора структуре. Да би спречили потенцијалне слабости на местима спајања, неправилности унутрашњих шупљина и накупљање прљавштине и крхотина у традиционалним сегментираним процесима заваривања и спајања, напредни произвођачи обично користе високо-квалитетне шипке или цеви за обраду „једног-формирања“. Преко-прецизних ЦНЦ центара за стругање или брушење, врх игле, цев игле (укључујући жлебове за узорковање) и део интерфејса који се повезује са пиштољем за биопсију се истовремено обрађују од истог комада сировог материјала. Овај процес обезбеђује да унутрашња шупљина тела игле буде глатка и континуирана, без степеница или неравнина, омогућавајући да се узорци ткива глатко гурају унутар цеви игле без компресије или фрагментације; врх игле је брушен до геометријског угла оптимизованог компјутерском симулацијом, са уједначеном оштрином, ниском отпорношћу на убод и способан за чисто сечење ткива, смањујући повреде сузама околних жлезда и повећавајући удобност пацијента. Цео процес аутоматизоване производње и контроле толеранције{7}} нивоа микрометара обезбеђује високу стабилност перформанси производа између серија, потпуно елиминишући флуктуације квалитета изазване ручним операцијама.

Контрола зонирања за чисте радионице нивоа 10.000 или 100.000

Успостављање баријере против контаминације микробима и честицама. Производно окружење је прва линија одбране која обезбеђује почетну чистоћу производа. Усклађене фабрике ће стриктно поштовати захтеве „Добре производне праксе за медицинска средства“ да би изградиле и сертификовале чисте радионице на нивоу од 10.000 или 100.000 нивоа, и поделиле различите процесе у одвојене чисте области: као што су складиште за пречишћавање сировина, зона за пречишћавање сировина, зона за пречишћавање сировина, зона за прецизну монтажу и пречишћавање па чиста зона, зона за чишћење и чишћење. Свака област имплементира независне системе за пречишћавање ваздуха (ХЕПА филтрација), константну контролу температуре и влажности и одржава разуман градијент притиска како би се спречило да ваздух тече назад из области ниже чистоће. Сво особље које улази мора да прође строге процедуре пречишћавања, као што су пресвлачење и туширање, и да носи наменску стерилну одећу, маске, рукавице и покриваче за ципеле. Производну опрему, алате и алате за пренос материјала морају редовно чистити и дезинфиковати професионалци како би се смањила могућа контаминација косе, прашине и микроорганизама од стране особља, материјала и околине.

Дуал-Дубинско пречишћавање и гаранција за терминалну стерилизацију

Постигните „спреман-за-употребу“ након распакивања у клиничким подешавањима. Фино обрађена тела игала морају бити подвргнута ригорозним поступцима чишћења и пречишћавања. Први корак често укључује електролитичко полирање, које формира уједначен и густ пасивациони оксидни филм на површини тела игле. Ово не само да елиминише микроскопске неравнине, побољшава завршну обраду површине и отпорност на корозију, већ и ефикасно уклања трагове уља и металних честица преосталих од обраде. Након тога, више-коморно ултразвучно чишћење се спроводи у затвореној аутоматизованој опреми. Користећи медицински пречишћену воду у комбинацији са неутралним или медицинским -средствима за чишћење, кроз ефекат кавитације ултразвучних таласа високе{9}}фреквенције, снажно тресе и уклања све остатке обраде, медијуме за полирање и честице скривене у сложеним структурама као што су унутрашњи зид иглене цеви, нагиб врха конца иглице и интерфејс. Након чишћења, више пута се испира и суши пречишћеном водом. Коначно, у чистом радном столу од сто- разреда, потпуно очишћене и квалификоване игле за биопсију се стављају у почетно паковање (као што је Тивек®/папирна кеса за медицинску дијализу) и одмах се подвргавају стерилизацији етилен оксидом (ЕО) или радијацијом. Након стерилизације, производи се затварају у систем стерилне баријере и јасно обележавају са информацијама о производу, бројем производне серије, датумом стерилизације и роком трајања. Пре напуштања фабрике, свака серија производа мора да се подвргне тестирању стерилности, тестирању бактеријског ендотоксина и потпуној инспекцији физичког учинка у складу са стандардима фармакопеје. Овај строги процес осигурава да се производ може директно користити за операције биопсије након распакивања, без потребе за секундарном прерадом од стране медицинских институција, увелико поједностављујући клиничке припреме и осигуравајући највиши ниво сигурности инфекције.