Стандардизација и контрола квалитета типова игала за биопсију дојке: потпуна-стандардизација ланца од производње до клиничке употребе

хттпс://ввв.маиоцлиниц.орг/тестс-процедурес/бреаст-биопси/абоут/пац-20384812

Као медицинско средство ИИИ класе, класификација оф игле за биопсију дојкеније само техничка класификација већ и основа за контролу и надзор квалитета. Од набавке сировина до клиничке употребе, различите врсте игала за биопсију морају да се придржавају строгог стандардног система како би се осигурала дијагностичка тачност и безбедност пацијената.

Стандардизација у процесу производње је прва линија одбране у контроли квалитета. Узимајући за пример игле за биопсију од нерђајућег челика, оне морају бити у складу са ИСО 7153-1 „Хируршки инструменти - Метални материјали - Део 1: Нерђајући челик“. Садржај хрома у материјалу тела игле не сме бити мањи од 17%, а садржај никла мора бити контролисан између 10% и 14% да би се обезбедила отпорност на корозију. Оштрина врха игле је основни индикатор – према методи испитивања ИИ/Т 0583 „Стерилни шприцеви за једнократну употребу“, игла за биопсију мора бити у стању да лако продре у симулирано ткиво (као што је свињска кожа или полиуретанска пена), са силом убода која не прелази 5Н. За игле за биопсију за једнократну употребу, оне такође морају проћи тест остатка етилен оксида (мањи или једнак 10 уг/г) и тест стерилности (изведен према ГБ/Т 14233.2).

Систем процене учинка је диференциран за различите врсте игала за биопсију. На пример, биопсија шупљом иглом захтева процену брзине извлачења ткива (већа или једнака 90%), интегритета ткива (без деформације компресије) и дијагностичке тачности (у поређењу са резултатима хируршке патологије); Пункција фином иглом се фокусира на процену запремине извлачења ћелија (већа или једнака 500 ћелија по размазу) и брзине проласка размаза (без контаминације крви). Игле за биопсију потпомогнуте вакуумом{4} такође захтевају тестирање стабилности негативног притиска (одржавање негативног притиска од -80кПа током више од или једнаког 30 секунди) и брзине сечења (време појединачног сечења мање од или једнако 0,5 секунди).

Клиничке смернице за употребу су подједнако важне. „Смернице за вођену интервентну терапију дојке-које је објавило Кинеско удружење радиологије јасно каже да се: 14Г-16Г аутоматизоване игле за биопсију препоручују за ултразвучно вођену биопсију, са углом убацивања и углом сонде од 3 степена - 4 степена; Игле за биопсију са вакуумом 11Г-13Г треба да се користе за стереотактичку мамографију, са грешком дубине уметања мањом или једнаком 5 мм. За игле за биопсију за вишекратну употребу, смернице захтевају успостављање система следљивости „једна игла, једна датотека“, бележење броја циклуса чишћења, дезинфекције и стерилизације и резултата тестова перформанси. Игле које прелазе 100 употреба или имају затупљене врхове или отказивање опруге морају се одбацити.

Убрзава се и унификација међународних стандарда. Систем управљања квалитетом ИСО 13485 захтева од произвођача игала за биопсију да успоставе процесе управљања ризиком како би проценили и контролисали потенцијалне ризике (као што су лом, инфекција и одступање од позиционирања) за различите врсте производа. Прописи ЕУ МДР (одржавање, дијагностика и лечење) класификују игле за биопсију у класу ИИа (аспирација фином-иглом) и класу ИИб (биопсија уз помоћ вакуума-) на основу нивоа ризика, примењујући строже захтеве за пост{{5}тржишни надзор (ПМС).

Стандардизација и појачана контрола квалитета доводе до промене типова игала за биопсију дојке са „на основу искуства-управљања“ на „на основу података-“, пружајући пацијентима сигурније и поузданије опције за дијагностику и лечење.