Контрола квалитета и регулаторни надзор стерилних хиподермичних игала

хттпс://ввв.мицомедицал.цом/пост/хиподермиц-игле-и-шпричеви

Кључне речи:Стерилна хиподермична игла, систем управљања квалитетом, ГМП, прописи и стандарди

Вредност квалификоване стерилне хиподермичне игле не лежи само у њеном физичком учинку већ иу систему обезбеђења квалитета који пролази кроз цео животни циклус. Од складиштења сировина до пуштања у продају готовог производа, свака веза је подложна изузетно строгом регулаторном надзору и стандардизованим процесним ограничењима. Иза овога је „невидљива линија спасавања“ која се тиче безбедности стотина милиона пацијената.

1. Међународни и домаћи регулаторни оквир

На глобалном нивоу, стерилне ињекционе игле, као медицински уређаји класе ИИИ са највишим нивоом ризика, строго контролишу национална регулаторна тела за лекове.

Међународни стандарди:ИСО 7864Стерилне хиподермичне игле за једнократну употребује основни међународни стандард, који специфицира низ техничких индикатора као што су димензије игле (метрички и империјални мерни бројеви), номинални спољни пречник, унутрашњи пречник, дужина, облик врха игле, отпорност на савијање, чврстоћа везе, премаз за подмазивање и захтеви за стерилност. Произвођачи морају доказати да су њихови производи усклађени са овим стандардом.

• УС ФДА:​ У Сједињеним Државама, игле морају да прођу процедуру 510(к) претходног обавештења, доказујући да су „у суштини еквивалентне“ сличним производима који се легално продају. ФДА такође спроводи-инспекције фабрика на лицу места.
• ЕУ ЦЕ сертификат:Према МДР-у (Пропис о медицинским уређајима), обавезне су ревизије од стране пријављених тела да би се проценило да ли процеси пројектовања и производње испуњавају захтеве.
• Кинески НМПА:У Кини стерилне игле за ињекције припадају медицинским уређајима класе ИИИ и подлежу систему управљања регистрацијом производа. Предузећа морају доставити детаљне техничке захтеве за производе, извештаје о инспекцији, податке о клиничком испитивању (ако је применљиво) и документе о систему управљања квалитетом. Национални стандарди и индустријски стандарди као што је ГБ 15810Стерилни шприцеви за једнократну употребуи ГГ/Т 0287Медицински уређаји - Системи управљања квалитетом - Захтеви за регулаторне сврхеслуже као важна мерила.

2. Контрола квалитета у производњи (ГМП)

Пратећи принципе изДобра производна пракса (ГМП)за медицинске уређаје, производња стерилних игала мора да се одвија у чистим радионицама (обично класе 100.000 или класе 10.000). Кључне контролне тачке укључују:

Инспекција сировина:Свака серија цеви од нерђајућег челика мора бити испитана на хемијски састав, тврдоћу, затезну чврстоћу, завршну обраду површине итд.

У-Контроли процеса:

• Формирање цеви игле:​ Сечење, закошење и оштрење се изводе помоћу{0}}машина за пробијање велике брзине и брусилица. Системи за визуелну инспекцију на мрежи прате облик, избочине и равност врха игле у реалном времену.
• Склоп чворишта:Снага везивања између цеви игле и пластичне главчине је критична; морају се спровести тестови на повлачење како би се спречило да се игла одвоји током убризгавања.
• Премаз мазива:​ Количина, уједначеност и степен очвршћавања силиконског уља морају бити строго контролисани; превише може изазвати емболију, премало не смањује бол.
• Завршна инспекција:Узорци из сваке серије морају бити подвргнути низу физичких, хемијских и биолошких тестова, као што су:
• Тест силе убода:Коришћењем стандардне мембране која симулира кожу за мерење силе која је потребна да се игла пробије.
• Тест брзине протока:Мерење количине течности која пролази кроз јединицу времена под одређеним притиском.
• Тест контаминације честицама:Откривање да ли у лумену игле има страних предмета као што су металне струготине или пластичне честице.
• Тест остатка етилен оксида:​ Обезбеђивање да су остаци штетних гасова након стерилизације испод безбедних граница.

3. Систем осигурања стерилности

"Стерилност" је душа таквих производа. Његова сигурност се ослања на синергију три елемента:

• Контрола биооптерећења:Током производње, почетни број микроба у производима је минимизиран кроз чисто окружење и чишћење материјала.
• Валидација процеса стерилизације:Без обзира да ли се користи ЕО, зрачење или стерилизација паром, биолошки индикатор (нпр.Геобациллус стеаротхермопхилус) морају се спровести изазовни тестови да би се доказала ефикасност процеса стерилизације.
• Интегритет паковања:Стерилни систем баријере (обично блистер паковање + материјал за покривање Тивек) мора да спречи улазак микроба и да остане нетакнут током транспорта и складиштења. Потребни су тестови чврстоће заптивке и тестови цурења.

Закључак:

Мала стерилна хиподермална игла је микрокосмос огромног и софистицираног система управљања и управљања квалитетом медицинских уређаја. Носи одговорност произвођача, ауторитет регулатора и поверење пацијената. Када видимо ту иглу умотану у алуминијумску фолију, оно што видимо нису само метал и пластика, већ читав скуп научних правила која чувају живот.