Наука о материјалима и биокомпатибилност у фабрикама трокара за једнократну употребу

хттпс://ввв.лоокмедцхина.цом/ресоурцес/диспосабле-лапароскопски-троцар.хтмл

Логика избора за медицински нерђајући челик, ПЦ, АБС и силиконске заптивке

У оквиру одељења за истраживање и развој и инжењеринг фабрика трокара за једнократну употребу, одабир материјала је примарно питање које одређује ниво производа и успех регистрације. За разлику од индустријских производа, материјали за медицински потрошни материјал морају истовремено да задовоље три правила гвожђа: механичка својства, обрадивост, толеранцију стерилизације и биокомпатибилност ИСО 10993.

Металне компоненте - медицински нерђајући челик и специјалне легуре:​ Тела каниле и обтуратори најчешће користе нерђајући челик 304 и 316Л према стандардима АСТМ А269/А276. 304 нуде добру дуктилност и могућност полирања, погодне за опште лапароскопске трокаре; 316Л садржи молибден, који пружа већу отпорност на корозију на телесне течности, који се обично користи у процедурама са високом изложеношћу крви или за извоз на европска и америчка тржишта. Врхунске{7}}фабрике могу да изаберу Л605 (Елгилои кобалт-хром-легура никла), тврдоће ХРЦ 20–40 и високе границе еластичности, погодне за производњу сигурносних опруга-оптерећених 弹出 врхова или витких стајлета. Нитинол (Ни-Ти) се повремено може видети у специјалним дизајнима врхова који се могу деформисати због његовог ефекта меморије облика, али цена је висока и захтева пажљиву процену.

Приликом одабира материјала, фабрике морају да затраже оригиналне сертификате за млин (ЦМТР), верификацију садржаја сумпора, фосфора и оцена не-укључивања неметала да би се избегле удубљења након електрополирања услед дефеката основног материјала, што би могло да утиче на клиничку безбедност и изглед.

Транспарентни визуелни савети - Медицински поликарбонат (ПЦ):​ Оптичка пункција захтева пропусност светлости врха близу стакла без оптичке дисторзије, па се стога преферирају рачунари медицинског{0}}класе као што је Цовестро Макролон 2458 (средњи вискозитет, усаглашен са УСП Класом ВИ, ЕО/гама толерантни) или Сабиц Лекан ХП серије. Ињекционо ливење захтева прецизну контролу температуре калупа (80–120 степени), процеса паковања и жарења како би се елиминисали мехурићи од пуцања и вакуума изазвани унутрашњим напрезањем. Било какви мехурићи, мрље нечистоће или трагови умиваоника ће утицати на хируршку идентификацију перитонеума и васкуларних слојева током пункције.

Кућишта ручки и структуре вођица - АБС и најлон:​ Ручке углавном користе медицинску АБС смолу (нпр. ЛГ/Хунтсман медицински- АБС), крутост за балансирање, погодност за фарбање/штампање површине и цену. Унутрашња водећи ребра и структуре{4}}које се уклапају могу да користе ПА66 (најлон 6,6) или ПА6 ојачан стакленим-влакнима за побољшање отпорности на хабање и стабилност димензија. Фабрике морају да потврде да су сви разреди прошли основне тестове биокомпатибилности за цитотоксичност, сензибилизацију и хемолизу.

Динамичке заптивке - течна силиконска гума (ЛСР) и вулканизовани силикон на високим температурама (ХТВ):​ Двоструки-систем заптивки (вентил пачјег кљуна + вентил са латицама/дискастим вентилом) је срж спречавања цурења, захтевајући платину-катализовано додавање-очвршћавања ЛСР ињекцијским пресовањем, обично са тврдоћом по Схоре А 40–60 степени, што захтева висок одбој, ниску компресију (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

Поред тога, све комбинације материјала морају бити процењене на промену боје, крхкост и ризик од испирања након ЕО или радијацијске стерилизације. Неки типови рачунара су осетљиви на гама зраке и склони су жутилу; фабрике треба да спроведу убрзано старење и валидацију компатибилности стерилизације пре него што се одлуче за методе стерилизације.