У области медицинских уређаја и производа за контакт са храном, квалитет није само слоган; то је свеобухватан и следљив, проверљив и ригорозан систем који пролази кроз цео процес од дизајна, сировина, производње до инспекције. Сертификати ИСО 9001:2015 и ИСО 13485 добијени од стране Маннерс Тецхнологи за своју В3 инфузиону иглу, као и стриктно поштовање стандарда као што је АСТМ Б912 током производње, спољне су манифестације овог система. Ови међународно признати „језици квалитета“ успоставили су основу поверења купаца и дефинисали стандарде индустрије за врхунске{7}}прецизне делове у овој области.

ИСО 9001:2015 - Оквир за управљање потпуним квалитетом

ИСО 9001 је стандард система менаџмента квалитетом који је формулисала Међународна организација за стандардизацију. Његово издање из 2015. ставља већи нагласак на размишљање о ризику и приступ процесу. За Манире, ово значи:

• Процесно{0}}оријентисано:Третирајте производњу В3 инфузионих игала као комплетан процесни ланац од прегледа поруџбине, развоја дизајна, набавке, производње, инспекције до испоруке услуга. Сваки процес има јасне улазе, излазе, методе контроле и индикаторе учинка.
• Управљање ризиком:Систематски идентификујте ризике који могу утицати на квалитет производа током процеса производње (као што су флуктуације сировина, кварови опреме, људске грешке) и унапред формулисати превентивне мере. На пример, имплементирајте статистичку контролу процеса (СПЦ) за критичне димензије.
• Континуирано побољшање:На основу података интерних ревизија, прегледа менаџмента и повратних информација клијената, стално тражите могућности за побољшање, оптимизујте процесе и побољшајте ефикасност и стопу квалификација. Ово осигурава да Маннерсов систем квалитета динамички еволуира и да никада не стагнира.

ИСО 13485 - „Специјални пасош“ за индустрију медицинских уређаја

Иако се инфузиона игла В3 тренутно углавном користи у индустријском и прехрамбеном сектору, добијање сертификата ИСО 13485 (систем управљања квалитетом медицинских уређаја) је од стратешког значаја. Овај стандард је заснован на ИСО 9001, али додаје специфичне захтеве за индустрију медицинских уређаја и строжи је:

• Усклађеност са прописима:Организација је обавезна да успостави процедуре како би осигурала да производи испуњавају све важеће прописе о медицинским уређајима. Ово отвара пут за будући улазак В3 игала у медицинске или-научне области науке о животу (као што је узимање узорака из биореактора).
• Побољшана следљивост:Захтева се да се постигне пуна следљивост од сировина до готових производа. Маннерс захтева и задржава сертификате материјала (Материал Цертифицате) за сваку серију од 304 сировина од нерђајућег челика, и управља серијама током производног процеса ласерским обележавањем бројева серија, постижући савршену следљивост унапред и уназад.
• Строга контрола промена:Све промене које се тичу дизајна производа, процеса, сировина или добављача морају бити подвргнуте строгим процедурама верификације, прегледа и одобрења како би се осигурало да промене немају негативан утицај на квалитет производа.
• Стерилни систем баријере (ако је применљиво):Иако се игле В3 обично испоручују не-стерилне, захтеви овог стандарда за чишћење, паковање и контролу контаминације обезбеђују да производи имају изузетно високу чистоћу када напусте фабрику.

АСТМ Б912 - „Научна формула“ са беспрекорном површином

Ако се ИСО систем може посматрати као оквир управљања, онда је стандард АСТМ Б912 специфична и напредна техничка смерница за одређени процес. Он одређује ток процеса и захтеве квалитета за електрохемијско полирање нерђајућег челика.

Стандардизовани процес:АСТМ Б912 специфицира опсеге кључних параметара као што су састав раствора, температура, густина струје и време за електролитичко полирање. Маннерс се придржава овог стандарда, што значи да је његов процес електролитичког полирања научно верификован и стандардизован, а не емпиријски. Ово обезбеђује доследност ефеката површинске обраде у различитим серијама производа.

Предвидљиви резултати:Стандард јасно каже да електролитичко полирање може прецизно уклонити одређену дебљину материјала са површине (обично на нивоу микрометара). Ово омогућава Маннерсу да квантитативно контролише количину материјала уклоњеног са површине, чиме прецизно регулише коначну храпавост површине (достиже Ра < 0,4 μм), и обезбеђује потпуно уклањање микропукотина и уграђених загађивача који настају током машинске обраде.

Гаранција перформанси:Електролитичким полирањем у складу са АСТМ Б912 постиже се не само глатка површина, већ се формира и површински слој богат-хромом, који значајно побољшава ефекат накнадног третмана пасивацијом, омогућавајући производу да постигне дуготрајну-трајну и стабилну отпорност на корозију. Ово је кључ за дугорочну-толерантност В3 иглица на различите екстракте хране и хемијску ерозију укуса.

Затворена-петља контроле квалитета: од сировина до испоруке

Ови стандарди се на крају примењују у сваком производном процесу:

• Инспекција улазног материјала:Проверите извештај о материјалу од нерђајућег челика 304 да бисте били сигурни да испуњава стандарде.
• Инспекција процеса:Након сваког процеса као што је окретање, ковање и заваривање, користите прецизне мерне алате (као што су микрометри, пројектори) или чак микроскопе да бисте прегледали кључне димензије и изглед.
• Завршни преглед:Спроведите свеобухватне тестове на готовим производима за димензије, тврдоћу, пристајање навоја, завршну обраду површине, чистоћу и извршите функционалне тестове (као што су тестови протока ваздуха/течности).
• Снимање документа:Сви инспекцијски подаци, параметри опреме и записи процеса су у потпуности сачувани да формирају датотеку квалитета која се може ревидирати.

Закључак

Маннерс Тецхнологи је успоставила систем управљања квалитетом ИСО 13485 и 9001 за В3 инфузиону иглу, стриктно се придржавајући специфичних стандарда процеса као што је АСТМ Б912. Ово није само за добијање сертификата. То представља обавезу: посвећеност да су перформансе, безбедност и конзистентност сваке произведене В3 игле загарантоване кроз систематске и научне процесе, и да су предвидљиве и поновљиве. Из перспективе купаца, ови сертификати и стандарди су најмоћнија подршка за смањење њихових ризика набавке, поједностављење управљања ланцем снабдевања и осигурање квалитета крајњих производа. Заједно, они подижу Маннерсове производе са "квалификованих производа" на ниво "поузданих индустријских стандардних делова", постајући важна компонента његове основне конкурентности у области прецизне производње.