Комплетна анализа процеса производње трокар игле

Од обраде медицинског нерђајућег челика до ИСО 13485 система контроле квалитета

хттпс://ввв.цоокмедицал.цом/продуцтс/ир_дтн_вебдс/

Тхетрокар иглаизгледа структурно једноставно-обтуратор плус канила-али његова производња укључује прецизну машинску обраду метала, бризгање полимера, монтажу чисте собе и ригорозну валидацију стерилности. То је типичан представник медицинских уређаја класе ИИ или ИИИ са релативно дугим процесним ланцем.

Типичан ток производног процеса:

1. Избор материјала

• Обтуратор (врх игле за пункцију) и канила (део металне каниле):​ Медицински-нерђајући челик СУС304 или СУС316Л, који захтева отпорност на корозију, високу чврстоћу и усаглашеност са ИСО 10993-1 биокомпатибилношћу.
• Пластично тело каниле (трокар за једнократну употребу):​ Медицински-поликарбонат (ПЦ) или АБС, провидан за лако посматрање; заптивни вентил: медицински силикон или термопластични еластомер.

2. Обрада металних делова (ЦНЦ/швајцарско стругање/брушење)

Машина од нерђајућег челика се подвргава грубом стругању → завршном стругању преко ЦНЦ стругова или аутоматских стругова - швајцарског типа → формирају конусне/пирамидалне површине (са сечивом) или тупе конусне површине (без сечива) на врху.

Врхови се подвргавају прецизном брушењу да би се постигла одређена оштрина, без микро-окрњења на ивицама сечења и Ра храпавости површине мањом или једнаком 0,2 μм да би се смањило повлачење ткива.

Тела канила се подвргавају-бушењу/извлачењу рупа, сечењу, скошењу, пасивирању/електрополирању ради отпорности на корозију.

3. Топлотна обрада и површинска обрада

Обтуратори од мартензитног нерђајућег челика захтевају гашење у вакууму + каљење до ХРЦ 35–45 да би се одржала жилавост ивица; аустенитни СУС316Л обично се подвргава само жарењу и пасивизацији раствора.

Пасивација/ултразвучно чишћење за уклањање остатака обраде и слободних јона гвожђа.

4. Убризгавање полимера и монтажа

ПЦ каниле, АБС ручке и силиконски заптивни вентили се бризгају одвојено; заптивни вентили захтевају контролисане подешене брзине компресије.

Монтажа обтуратора и каниле, уградња херметичког вентила и отвора за инсуфлацију завршени су у чистој просторији класе 100.000 или класе 10.000. Пригушење убацивања/извлачења мора бити умерено, а браве против-померања поуздане.

5. У-процесној и завршној инспекцији

• Провера димензија:​ ОД/ИД, дужина, пројекција угла врха пуна или инспекција узорковања.
• Перформансе пункције:Сила пенетрације симулираног ткива (ПУ/трбушног зида животиње) мања или једнака постављеној горњој граници.
• Непропусност:​ Под притиском до 15 ммХг, притисак одржаван, измерена брзина цурења Мања или једнака 0,1 Л/мин.
• Изглед и оштрина:​ Микроскопски преглед врха да нема ваљаних ивица или неравнина.
• Биолошки/хемијски:Цитотоксичност, сензибилизација, интракутана реактивност (серија ИСО 10993) и ЕО остатак Мањи или једнак 10 уг/г (ако је ЕО стерилисан).

6. Паковање и стерилизација

Блистер кутија + термо заптивање поклопца Тивек, означено бројем серије/датумом истека/УДИ.

ЕО стерилизација или стерилизација Цо-60 зрачењем, са валидацијом процеса стерилизације укључујући тестове изазивања полуциклуса/Бациллус стеаротхермопхилус.

Системски захтеви квалитета:

Произвођачи морају да користе систем управљања квалитетом ИСО 13485:2016 који покрива контролу дизајна, ревизије добављача (нерђајући челик/силикон/пластичне пелете захтевају сертификат ЦОА и ИСО 13485), валидацију процеса (ИК/ОК/ПК), следљивост серије и извештавање о нежељеним догађајима. За извоз у ЕУ потребан је ЦЕ технички фајл који садржи документацију о управљању ризиком (ИСО 14971) и извештаје о клиничкој процени (еквивалентни пут или преглед литературе).

Информације о производу које сте дали наглашавају процес у четири-степена „Одабир материјала → Сечење/Обликовање → Склоп каниле → КЦ“ и сертификат ИСО 9001/ИСО 13485, што је управо сажети израз горе поменутог комплетног производног система-добро{{4}2}одговарајућег{{4}2} техничког документа ревизије за корисничку подршку.